Vacuna de Pfizer contra Covid-19 es segura para niños entre 5 y 11 años
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años. En participantes de este rango de edad, la vacuna fue segura, bien tolerada y mostró fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes.
De acuerdo con el comunicado, la vacuna es «segura» y «tolerada» por los niños de 5 a 11 años, a quienes la dosis adaptada genera una respuesta inmunitaria «robusta».
Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, pero generan una reacción «comparable» a la observada en los pacientes entre 16 y 25 años, añade el comunicado.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4 mil 500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos.
Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años. Según la parte de aumento de dosis de fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 11 años recibieron un esquema de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia «.
«Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno», dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.
Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo de fase 3 completo para su publicación científica revisada por pares. Con RSF